Adatmenedzsment szolgáltatásunk alapját a saját fejlesztésű és tulajdonú, validált Mythos CDMS adatmenedzser rendszerünk biztosítja, amely a hatósági követelményeknek megfelelő adatgyűjtést és tisztítást tesz lehetővé. Az adatok adatbázisból történő importálása után SAS vagy SPSS program segítségével történik az adatok további feldolgozása és statisztikai elemzése. Tevékenységünket saját SZME-inknek, hazai és nemzetközi előírásoknak (FDA 21CFR Part11 and ICH E3, E6, E9, etc.) megfelelően végezzük.
Az alábbi adatmenedzsment szolgáltatásokkal állunk megbízóink rendelkezésére
-
- Vizsgálati protokoll adatmenedzsment részének elkészítése
- Adatmenedzsment terv elkészítése
- Adattisztítási terv elkészítése
- Egyéni adatlapok (CRF/eCRF) megtervezése és elkészítése a protokoll vagy kapott minta alapján a CDISC CDASH szabvány figyelembevételével
- Oracle adatbázis tervezése, legenerálása és validálása
- Adattisztázási folyamat végrehajtása
- MedDRA, ATC kódolás elvégzése orvosi ellenőrzéssel
- Papír alapú CRF esetén egyszeres vagy kettős adatbevitel minőség ellenőrzéssel
- Külső adatfájlok importálása
- Riportok készítése az adatbázisból a megbízó kérése alapján
- Adatbázis lezárása, archiválás
- CDISC SDTM adatbázis transzformáció (aCRF, SDTM datasets, Reviewers’ Guide, define XML)
A fenti tevékenységek minőségbiztosítása az ICH E6 irányelvnek megfelelően
Az adatmenedzsment szolgáltatásainkkal gyógyszeripari, orvostechnikai eszköz, étrend kiegészítők, egészséges élelmiszer, kozmetikai készítmények fejlesztési, egyéb klinikai kutatási, epidemiológiai, állatgyógyászati, pre-klinikai, és mezőgazdasági kutatási projekteket tudunk támogatni, de rendszerünk alkalmas bármilyen kérdőív kezelésre, igény esetén kérjük lépjen velünk kapcsolatba.
Az adatok adatbázisból történő importálása után SAS vagy SPSS program segítségével történik az adatok további feldolgozása és statisztikai elemzése. Biostatisztikai szolgáltatásunkkal olyan projekteket is tudunk támogatni, amelyekben az adatok gyűjtése, az adatbázis kezelése és lezárása nem az AdWare Research által történt.
Biostatisztikai szolgáltatásaink:
- Minta-elemszám meghatározása
- Vizsgálati protokoll statisztikai részének elkészítése, igény esetén ICH E9 R1 addendum (estimand strategy) alapján
- Véletlen besorolás és az ehhez tartozó dokumentáció, illetve a kódot tartalmazó borítékok elkészítése
- Statisztikai analízis terv elkészítése,
- Mock táblák elkészítése
- CDISC ADaM adattáblák elkészítése (ADaM and other related datasets, Analysis programs, Define files, ADRG)
- Statisztikai kiértékelés elvégzése a statisztikai analízis tervnek megfelelően az ICH E9 irányelveknek megfelelően
- Adatok táblázatos formában történő megjelenítése, listázása, grafikus ábrázolása
- Statisztikai jelentés elkészítése az ICH E3 irányelvnek megfelelően
- A fenti tevékenységek minőségbiztosítása az ICH E6 irányelvnek megfelelően
- Publikációk statisztikai támogatása
- Orvostechnikai eszköz fejlesztésekben szoftveres megoldások értékelési módszerek, algoritmusok fejlesztése
Az adaptív elrendezés rugalmasabbá teheti a klinikai vizsgálatokat azáltal, hogy a vizsgálatban felhalmozódó eredményeket felhasználva, előre meghatározott szabályoknak megfelelően módosítható a vizsgálat menete. Az adaptív kialakítású vizsgálatok többnyire hatékonyabbak, informatívabbak, és etikusabbak, mint a hagyományos, rögzített kialakítású kutatások, mivel jobban kihasználják az erőforrásokat, például az időt és a pénzt, kevesebb résztvevőt igényelhetnek, és nagyobb valószínűséggel tudják kimutatni a hatékonyságot, amennyiben az létezik. Az adaptív elrendezés a klinikai kutatás minden szakaszában alkalmazható, a korai fázisú dózis eszkalációtól a megerősítő vizsgálatokig.
Adaptív vizsgálatok során változtatható paraméterek
- elemszám,
- beválasztási és kizárási kritériumok
- dózis,
- karok száma,
- vizitek száma,
- gyűjtendő adatok köre.
Tapasztalattal rendelkezünk adaptív vizsgálatok protokolljának megalkotásában, az adatok elemzésében, valamint a Mythos CDMS rendszerünk kielégíti az adaptív vizsgálatok adatgyűjtési és kezelési követelményeit.
AdWare Research stratégiai együttműködő partnereivel teljes körű szabályozási szaktanácsadást és klinikai gyógyszerfejlesztési szolgáltatást nyújt. Stratégiai partnereinkkel együttműködve vállaljuk hazai klinikai vizsgálatok teljes körű projekt menedzsmentjét.
Ügyfeleink gyógyszer-, étrend kiegészítő és orvostechnikai eszköz fejlesztését az alábbi szolgáltatásainkkal segítjük:
- site kiválasztás, feasibility (fázis I-IV)
- engedélyeztetés, dosszié összeállítás
- szerződéskötés
- monitorozás
- folyamatos vizsgálati menedzsment
- adatmenedzsment és biostatisztika
- klinikai vizsgálati jelentés elkészítése
Szolgáltatásainkat az ICH GCP szerint végezzük.
Valamennyi klinikai vizsgálat esetén –függetlenül attól, hogy a vizsgálatot befejezik, vagy idő előtt állítják le – a szponzor köteles klinikai vizsgálati jelentést készíteni és benyújtani az illetékes hatóságoknak. A klinikai vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell a vizsgálat leírását (klinikai és statisztikai), az adatok bemutatását és elemzését.
Stratégiai együttműködő partnereinkkel vállaljuk a klinikai vizsgálati jelentés elkészítését az ICH E3 irányelvnek megfelelően.
Az élettudományokban az elmúlt évtizedek technológiai újításainak köszönhetően az egyes kutatásokban rendelkezésre álló adatok számának dinamikus bővülése figyelhető meg. A megnövekedett adatmennyiség feldolgozása a klasszikus statisztikai eszközökön túl olyan mesterséges intelligenciát alkalmazó (felügyelt / nem felügyelt tanulási algoritmusok) módszereket igényel, amelyek segítségével prediktív, prognosztikus vagy diagnosztikus célú alkalmazások készítése lehetséges, ebben tudunk ügyfeleinknek segíteni.
