GCP, GLP vizsgálatfüggő és rendszerudit

A gyógyszer regisztrációhoz szükséges preklinikai, illetve a gyógyszerkipróbálás során történő klinikai vizsgálatok független szervezet által törénő auditálása elengedhetetlen a gyógyszer piacra kerüléséhez. A szükséges tapasztalat és szakértelem segítségével az Adware Research szakemberei elvégzik a preklinikai / klinikai vizsgálatok valamennyi fázisának vizsgálatfüggő auditját, illetve magának a vizsgálóhelynek, szerződéses kutató helynek a rendszer auditját a Helyes Klinikai Gyakorlat – GCP (Good Clinical Practice) vagy a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat – GLP (Good Laboratory Practice) irányelveinek megfelelő auditját.

GCP (Good Clinical Practice) audit

A GCP audit a vizsgálattal kapcsolatos dokumentumok és tevékenységek rendszeres és független vizsgálatát jelenti , melynek célja, hogy biztosítsa a kísérleti alanyok jogainak tiszteletben tartását, biztonságát és jólétét, valamint, hogy garantálja a kísérleti adatok hitelességét.

A GCP audit során azt vizsgáljuk, hogy az ügyfél tevékenységeit a Szabvány Műveleti Előírásai (SOP), a GCP valamint a vontakozó jogszabályok szerint végzi-e.

A vizsgálat specifikus audit során a vizsgálat nagyságától és kiterjedésétől függően egy vagy több tevékenységet tekintünk át. Ellenőrizzük a vizsgálati tervet, a beteg-adatlap CRF (Case Report Form) és a vizsgálati terv egyezőségét, vizsgálóhelyeket, adatfeldolgozás folyamatát és végül a vizsgálati jelentést.
A rendszer-audit során megvizsgáljuk, hogy az adott szervezet tevékenysége során megfelelően alkalmazza-e a GCP követelményeket és a rá vonatkozó jogszabályokat. Értékeljük, hogy a rendszer megfelelően tervezett, ellenőrzött, fenntartott és dokumentált, valamint, hogy a feladatokat/tevékenységeket a Szabványműveleti Előírások szerint végzik-e.

Auditok az alábbiakra terjedhetnek ki:

  • Általános vizsgálóhelyi (site) audit
  • Fázis I vagy Fázis II vizsgálóhelyi audit
  • Vizsgálati terv és CRF audit
  • Klinikai labor audit
  • Adatbázis audit
  • Klinikai jelentés audit
  • CRO-k vizsgálat függő és rendszer auditja

Az audit időpontját az auditálandó szervezettel/vizsgálóhellyel egyeztetjük, az audit jegyzőkönyvét az auditált is aláírja. Az auditok minden esetben egy jelentéssel zárulnak, amelyben az enyhe és súlyos eltéréseket dokumentáljuk. A vizsgálat specifikus audit esetén nyilatkozunk a GCP irányelveinek való megfelelésről.

Az auditokon kívül vállalunk:

  • Okatatás
  • SzME-k elkészítése
  • Support és tanácsadás
  • minőségirányítási vezetői feladatok ellátása

GLP (Good Laboratory Practice) audit

Megbízható preklinikai vizsgálati eredmények csak helyes, minőségbiztosított körülmények betartásával működő vizsgálóhelyi környezetben születhetnek. Ezt garantálják a GLP előírások, és az azok alapján végzett rendszer és vizsgálat függő auditok.

Az Adware Research – többi szolgáltatásához hasonlóan – a GLP auditot a releváns előírásoknak (“A helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről” szóló 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet és az “OECD Principles of Good Laboratory Practices [ENV/MC/CHEM(98)17]” irányelv) megfelelően végzi.
Az audit célja lehet:

  1. egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés,
  2. a vizsgálóhely ellenőrzése,
  3. a vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése
  1. Egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés a követezőket tartalmazza:
    • Vizsgálati protokoll auditját,
    • Terv szerinti helyszíni ellenőrzéseket, annak meghatározása érdekében, hogy a vizsgálatokat a GLP előírásainak megfelelően végzik-e. Az ellenőrzés során meggyőződünk arról, hogy a vizsgálati terv és a szabványműveleti előírások a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére állnak-e, és a vizsgálat azok szerint történik-e.
    • Zárójelentés auditja annak meghatározására, hogy a vizsgálat zárójelentése tartalmazza-e az alkalmazott módszerek, eljárások és megfigyelések pontos leírását, valamint, hogy az eredmények valós nyers adatokon és megfigyeléseken alapulnak.
      A zárójelentés részeként aláírással hitelesített nyilatkozat készül, amely tartalmazza az elvégzett ellenőrzés típusát, időpontját, az ellenőrzött vizsgálati fázis(oka)t, azt az időpontot, amikor az ellenőrzésről készült jelentést megküldték a vizsgálóhely vezetőségének, a vizsgálatvezetőnek, illetve – ha van – a helyszíni vizsgálatvezetőnek. A nyilatkozatnak azt is tartalmaznia kell, hogy a nyers adatokat a zárójelentés pontosan tükrözi.
  2. A vizsgálóhely ellenőrzése, olyan általános ellenőrzést tartalmaz, amely azt vizsgálja felül, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a GLP követelményeinek.
  3. A vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése során meggyőződünk, hogy a szervezet az írott Szabványműveleti Előírásoknak megfelel-e.

Az audit időpontját az auditálandó szervezettel/vizsgálóhellyel egyeztetjük, az audit jegyzőkönyvét az auditált is aláírja. Az auditok minden esetben egy jelentéssel zárulnak, amelyben az enyhe és súlyos eltéréseket dokumentáljuk. A vizsgálat specifikus audit esetén nyilatkozunk a GLP irányelveinek való megfelelésről.

Az auditokon kívül vállalunk:

  • Okatatás
  • SzME-k elkészítése
  • Support és tanácsadás
  • Minőségirányítási vezetői feladatok ellátása