A gyógyszer regisztrációhoz szükséges preklinikai, illetve a gyógyszerkipróbálás során történő klinikai vizsgálatok független szervezet által törénő auditálása elengedhetetlen a gyógyszer piacra kerüléséhez. A szükséges tapasztalat és szakértelem segítségével az Adware Research szakemberei elvégzik a preklinikai / klinikai vizsgálatok valamennyi fázisának vizsgálatfüggő auditját, illetve magának a vizsgálóhelynek, szerződéses kutató helynek a rendszer auditját a Helyes Klinikai Gyakorlat – GCP (Good Clinical Practice) vagy a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat – GLP (Good Laboratory Practice) irányelveinek megfelelő auditját.
GCP (Good Clinical Practice) audit
A GCP audit során azt vizsgáljuk, hogy az ügyfél tevékenységeit a Szabvány Műveleti Előírásai (SOP), a GCP valamint a vontakozó jogszabályok szerint végzi-e.
Auditok az alábbiakra terjedhetnek ki:
- Általános vizsgálóhelyi (site) audit
- Fázis I vagy Fázis II vizsgálóhelyi audit
- Vizsgálati terv és CRF audit
- Klinikai labor audit
- Adatbázis audit
- Klinikai jelentés audit
- CRO-k vizsgálat függő és rendszer auditja
Az audit időpontját az auditálandó szervezettel/vizsgálóhellyel egyeztetjük, az audit jegyzőkönyvét az auditált is aláírja. Az auditok minden esetben egy jelentéssel zárulnak, amelyben az enyhe és súlyos eltéréseket dokumentáljuk. A vizsgálat specifikus audit esetén nyilatkozunk a GCP irányelveinek való megfelelésről.
Az auditokon kívül vállalunk:
- Okatatás
- SzME-k elkészítése
- Support és tanácsadás
- minőségirányítási vezetői feladatok ellátása
GLP (Good Laboratory Practice) audit
Megbízható preklinikai vizsgálati eredmények csak helyes, minőségbiztosított körülmények betartásával működő vizsgálóhelyi környezetben születhetnek. Ezt garantálják a GLP előírások, és az azok alapján végzett rendszer és vizsgálat függő auditok.
- egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés,
- a vizsgálóhely ellenőrzése,
- a vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése
- Egy adott vizsgálatot célzó ellenőrzés a követezőket tartalmazza:
- Vizsgálati protokoll auditját,
- Terv szerinti helyszíni ellenőrzéseket, annak meghatározása érdekében, hogy a vizsgálatokat a GLP előírásainak megfelelően végzik-e. Az ellenőrzés során meggyőződünk arról, hogy a vizsgálati terv és a szabványműveleti előírások a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére állnak-e, és a vizsgálat azok szerint történik-e.
- Zárójelentés auditja annak meghatározására, hogy a vizsgálat zárójelentése tartalmazza-e az alkalmazott módszerek, eljárások és megfigyelések pontos leírását, valamint, hogy az eredmények valós nyers adatokon és megfigyeléseken alapulnak.
A zárójelentés részeként aláírással hitelesített nyilatkozat készül, amely tartalmazza az elvégzett ellenőrzés típusát, időpontját, az ellenőrzött vizsgálati fázis(oka)t, azt az időpontot, amikor az ellenőrzésről készült jelentést megküldték a vizsgálóhely vezetőségének, a vizsgálatvezetőnek, illetve – ha van – a helyszíni vizsgálatvezetőnek. A nyilatkozatnak azt is tartalmaznia kell, hogy a nyers adatokat a zárójelentés pontosan tükrözi.
- A vizsgálóhely ellenőrzése, olyan általános ellenőrzést tartalmaz, amely azt vizsgálja felül, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a GLP követelményeinek.
- A vizsgálóhelyen végzett munkafolyamatok ellenőrzése során meggyőződünk, hogy a szervezet az írott Szabványműveleti Előírásoknak megfelel-e.
Az audit időpontját az auditálandó szervezettel/vizsgálóhellyel egyeztetjük, az audit jegyzőkönyvét az auditált is aláírja. Az auditok minden esetben egy jelentéssel zárulnak, amelyben az enyhe és súlyos eltéréseket dokumentáljuk. A vizsgálat specifikus audit esetén nyilatkozunk a GLP irányelveinek való megfelelésről.
Az auditokon kívül vállalunk:
- Okatatás
- SzME-k elkészítése
- Support és tanácsadás
- Minőségirányítási vezetői feladatok ellátása