A magas minőség, és az azt támogató minőségbiztosítási rendszerek alkalmazása ma már elengedhetetlen a fennmaradáshoz, az ügyfelek megtartásához, és új ügyfelek megnyeréséhez. Az Adware Research ennek tudatában alkalmazza saját szolgáltatásainál is mind a hazai, mind a nemzetközi szabványokat előírásokat.
Az Adware Research Kft tapasztalt csapata segítségével, személyre szabott, teljeskörű minőségbiztosítási, minőségirányítási rendszer felkészítő, karbantartási szolgáltatásokat nyújt különböző gyártó és szolgáltató szervezeteknek különös tekintettel a gyógyszeripar és egészségipar területein (kórházak, rendelőintézetek, stb). Fontosnak tartjuk, az ügyféllel való folyamatos kapcsolattartást és egyeztetést, hogy a kiépített rendszerek ne gátjai, hanem mozgatórugói legyenek a cégek hatékony és szabályos működésének. Amennyiben egy szervezet számára több minőségirányítási rendszer bevezetése szükséges, megoldásokat keresünk az integrált rendszer kidolgozásához, figyelembe vesszük a szakmaspecifikus igényeket, szabályozásokat.
Minőségirányítási rendszerek kialakítás
- ISO (International Organization for Standardization) szabványok
- ISO 9001 Minőségbiztosítási rendszer
- ISO 14001 Környezetvédelmi minőségi szabványok
- ISO 13485 Orvosi Műszer Szabványok (CE jelölés használati útmutató)
- ISO / IEC 17799 – Információ Biztonsági Menedzsment Előírások
- ISO 17025 – Kalibráló és vizsgáló laboratóriumok irányítási rendszere
- ISO 15189 – Orvosi laboratóriumok
- OHSAS 18001 / EN 28800 / BS 8800 – Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági rendszerek
- MEES (Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok) – ideértve Kórházi Ellátási Standardokat, Járóbeteg Ellátási Standardokat, Háziorvosi Ellátási Standardokat, Védőnői Ellátási Standardokat
- GLP (Good Laboratory Practice)
- GCP (Good Clinical Practice)
- HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Points)
- Egyéb itt fel nem sorolt rendszerek mint pl. IFS
Minőségirányítási rendszerek felkészítése során vállaljuk
- Hatékony Rendszerkiépítési koncepció kidolgozását,
- Szükség esetén szakértőkkel való konzultációt
- Kiépítendő rendszerkövetelmény szerinti dokumentációs rendszer kialakítását, kiegészítését nyomtatott és elektronikus formában,
- Minőségírányítási Kézikönyv, eljársok elkészítését,
- Egység szintű szabályázatok elkészítéséhez minták biztosítását,
- SOP-k, Munkautasítások elkészítéséhez tanácsadást, szükség esetén a dokumentumok elkészítését,
- Alkalmazotti képzés összeállítását minden szinten,
- Indikátorok meghatározásában és értékelésben való részvételt,
- Tanácsadást a mérőrendszerek és eszközök kalibráltságához,
- Tanácsadást a szemályzeti dossziék összeállításához,
- Munkaköri leírások elkészítésében való részvételt,
- Tanácsadást az Alvállalkozói értékelési rendszer kidolgozásához,
- Megfelelő ellenőrző listák kidolgozását,
- Belső audtor képzést,
- Belső audit lefolytatását, vissza ellnőrzést, hibajavítást,
- Tapasztalatok, előrehaladások összefoglalását a management számára,
- Vezetőségi átvizsgálás előkészítésést, dokumentálását,
- Tanúsító auditon lehetőség szerint az akkreditáción, inspekción való részvételt.
Minőségirányítási rendszer karbantartás során vállaljuk
- A minőségirányítási vezető szerepének betöltését,
- MIR renszerhez tartozó dokumentációs rendszer felülvizsgálatát, hiányzó dokumentumok elkészítését,
- Indikátorok kiértékelését,
- Éves képzés megvalósítását
- A minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának folyamatos monitorozását,
- Belső auditok tervezését, lebonyolítást, visszaellenőrzést,
- Tapasztalatok, előrehaladások összefoglalását a management számára,
- Szükség esetén más követelmények bevezetését, (Integrált rendszer kialakítását),
- Tanúsítások lemenedzselését.
- Az alkalmazottak képézése az új dokumentációról
A minőségirányítási rendszerek kiépítése és karbantartásán túl az AdWare Research vállalja GLP és GCP rendszerek felkészítését figyelembe véve az idevonatkozó szabályozásokat.
A GLP rendszer felkészítési folyamata megegyezik a MIR rendszer felkészítési folyamatával azzal a különbséggel, hogy a szábályozásoknak ki ki kell térnie az alábbiakban felsoroltakra:
- A tervezett vizsgálóhely szervezete és személyi felelősségének szabályozására
- A vizsgálóhely vezetőségének felelősségére
- A tervezett vizsgálatvezető felelősségére
- A vizsgálatban résztvevők felelősségér
- Minőségbiztosítási program szabályozására
- Általános követelmények meghatározására
- A minőségbiztosítási személyzet felelősségére
- A kívánt helyiségek rendeltetésszerű szabályozására
- Hulladékkezelés szabályozására
- Készülékek anyagok és reagensek kezelésének szabályozására – (beleértve a validált számítógépes rendszereket)
- A vizsgálati rendszerekkel kapcsolatos szabályozásokra
- Fizikai kémiai rendszerekre
- Biológiai rendszerekre
- Kísérleti és összehasonlító anyagok kezelésével kapcsolatos szabályozásra
- Szabványműveleti előírások (SzME) meglétének és kezelésének szabályozására
- A vizsgálat elvégzésének szabályozására
- Vizsgálati tervre és a vizsgálati terv információira
- A vizsgálat kivitelezésének szabályozására
- A vizsgálat eredményeiről szóló jelentésre és a zárójelentés tartalmi követelményeire
- Az anyagok és jegyzőkönyvek megőrzési és tárolási követelményeire – archiválásra
A GCP rendszer felkészítési folyamata megegyezik a MIR rendszer felkészítési folyamatával azzal a különbséggel, hogy a szábályozásoknak ki ki kell térnie az alábbiakban felsoroltakra:
- az általános működés
- dokumentum kezelés
- személyzet felkészültsége
- arhíválás
- minőségbiztosítás
- eszközök, műszerek
- adatvédelem, biztonság
- önkéntesekkel kapcsolatos szabályozás
- vizsgálat lebonyolításával kapcsolatos szabályozások (indítás, vizitek, zárás, adatrögzítés CRF kitöltés)
- vizsgálati készítmény kezelése,
- vizsgálati dokumentumok, forrás adatok kezelése
- vizsgálati monitoring
- kezelési ptokollok előírásai
- klinikai laboratóriummal történő kapcsolattartás
- biológiai minták vétele, azonosítása, szállítása, tárolása
- klinikai vizsgálat logisztikai előírásai
A GCP felkészítés függ a vizsgálóhely vagy CRO besorolásától.
