Minőségirányítási rendszer fejlesztés és karbantartás

A magas minőség, és az azt támogató minőségbiztosítási rendszerek alkalmazása ma már elengedhetetlen a fennmaradáshoz, az ügyfelek megtartásához, és új ügyfelek megnyeréséhez. Az Adware Research ennek tudatában alkalmazza saját szolgáltatásainál is mind a hazai, mind a nemzetközi szabványokat előírásokat.

Az Adware Research Kft tapasztalt csapata segítségével, személyre szabott, teljeskörű minőségbiztosítási, minőségirányítási rendszer felkészítő, karbantartási szolgáltatásokat nyújt különböző gyártó és szolgáltató szervezeteknek különös tekintettel a gyógyszeripar és egészségipar területein (kórházak, rendelőintézetek, stb). Fontosnak tartjuk, az ügyféllel való folyamatos kapcsolattartást és egyeztetést, hogy a kiépített rendszerek ne gátjai, hanem mozgatórugói legyenek a cégek hatékony és szabályos működésének. Amennyiben egy szervezet számára több minőségirányítási rendszer bevezetése szükséges, megoldásokat keresünk az integrált rendszer kidolgozásához, figyelembe vesszük a szakmaspecifikus igényeket, szabályozásokat.

Minőségirányítási rendszerek kialakítás

  • ISO (International Organization for Standardization) szabványok
  • ISO 9001 Minőségbiztosítási rendszer
  • ISO 14001 Környezetvédelmi minőségi szabványok
  • ISO 13485 Orvosi Műszer Szabványok (CE jelölés használati útmutató)
  • ISO / IEC 17799 – Információ Biztonsági Menedzsment Előírások
  • ISO 17025 – Kalibráló és vizsgáló laboratóriumok irányítási rendszere
  • ISO 15189 – Orvosi laboratóriumok
  • OHSAS 18001 / EN 28800 / BS 8800 – Munkahelyi Egészségvédelmi és Biztonsági rendszerek
  • MEES (Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok) – ideértve Kórházi Ellátási Standardokat, Járóbeteg Ellátási Standardokat, Háziorvosi Ellátási Standardokat, Védőnői Ellátási Standardokat
  • GLP (Good Laboratory Practice)
  • GCP (Good Clinical Practice)
  • HACCP (Hazard Analysis on Critical Control Points)
  • Egyéb itt fel nem sorolt rendszerek mint pl. IFS

Minőségirányítási rendszerek felkészítése során vállaljuk

  • Hatékony Rendszerkiépítési koncepció kidolgozását,
  • Szükség esetén szakértőkkel való konzultációt
  • Kiépítendő rendszerkövetelmény szerinti dokumentációs rendszer kialakítását, kiegészítését nyomtatott és elektronikus formában,
    • Minőségírányítási Kézikönyv, eljársok elkészítését,
    • Egység szintű szabályázatok elkészítéséhez minták biztosítását,
    • SOP-k, Munkautasítások elkészítéséhez tanácsadást, szükség esetén a dokumentumok elkészítését,
  • Alkalmazotti képzés összeállítását minden szinten,
  • Indikátorok meghatározásában és értékelésben való részvételt,
  • Tanácsadást a mérőrendszerek és eszközök kalibráltságához,
  • Tanácsadást a szemályzeti dossziék összeállításához,
  • Munkaköri leírások elkészítésében való részvételt,
  • Tanácsadást az Alvállalkozói értékelési rendszer kidolgozásához,
  • Megfelelő ellenőrző listák kidolgozását,
  • Belső audtor képzést,
  • Belső audit lefolytatását, vissza ellnőrzést, hibajavítást,
  • Tapasztalatok, előrehaladások összefoglalását a management számára,
  • Vezetőségi átvizsgálás előkészítésést, dokumentálását,
  • Tanúsító auditon lehetőség szerint az akkreditáción, inspekción való részvételt.

Minőségirányítási rendszer karbantartás során vállaljuk

  • A minőségirányítási vezető szerepének betöltését,
  • MIR renszerhez tartozó dokumentációs rendszer felülvizsgálatát, hiányzó dokumentumok elkészítését,
  • Indikátorok kiértékelését,
  • Éves képzés megvalósítását
  • A minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának folyamatos monitorozását,
  • Belső auditok tervezését, lebonyolítást, visszaellenőrzést,
  • Tapasztalatok, előrehaladások összefoglalását a management számára,
  • Szükség esetén más követelmények bevezetését, (Integrált rendszer kialakítását),
  • Tanúsítások lemenedzselését.
  • Az alkalmazottak képézése az új dokumentációról

A minőségirányítási rendszerek kiépítése és karbantartásán túl az AdWare Research vállalja GLP és GCP rendszerek felkészítését figyelembe véve az idevonatkozó szabályozásokat.

A GLP rendszer felkészítési folyamata megegyezik a MIR rendszer felkészítési folyamatával azzal a különbséggel, hogy a szábályozásoknak ki ki kell térnie az alábbiakban felsoroltakra:

  • A tervezett vizsgálóhely szervezete és személyi felelősségének szabályozására
    • A vizsgálóhely vezetőségének felelősségére
    • A tervezett vizsgálatvezető felelősségére
    • A vizsgálatban résztvevők felelősségér
  • Minőségbiztosítási program szabályozására
    • Általános követelmények meghatározására
    • A minőségbiztosítási személyzet felelősségére
  • A kívánt helyiségek rendeltetésszerű szabályozására
  • Hulladékkezelés szabályozására
  • Készülékek anyagok és reagensek kezelésének szabályozására – (beleértve a validált számítógépes rendszereket)
  • A vizsgálati rendszerekkel kapcsolatos szabályozásokra
    • Fizikai kémiai rendszerekre
    • Biológiai rendszerekre
  • Kísérleti és összehasonlító anyagok kezelésével kapcsolatos szabályozásra
  • Szabványműveleti előírások (SzME) meglétének és kezelésének szabályozására
  • A vizsgálat elvégzésének szabályozására
  • Vizsgálati tervre és a vizsgálati terv információira
  • A vizsgálat kivitelezésének szabályozására
  • A vizsgálat eredményeiről szóló jelentésre és a zárójelentés tartalmi követelményeire
  • Az anyagok és jegyzőkönyvek megőrzési és tárolási követelményeire – archiválásra

A GCP rendszer felkészítési folyamata megegyezik a MIR rendszer felkészítési folyamatával azzal a különbséggel, hogy a szábályozásoknak ki ki kell térnie az alábbiakban felsoroltakra:

  • az általános működés
  • dokumentum kezelés
  • személyzet felkészültsége
  • arhíválás
  • minőségbiztosítás
  • eszközök, műszerek
  • adatvédelem, biztonság
  • önkéntesekkel kapcsolatos szabályozás
  • vizsgálat lebonyolításával kapcsolatos szabályozások (indítás, vizitek, zárás, adatrögzítés CRF kitöltés)
  • vizsgálati készítmény kezelése,
  • vizsgálati dokumentumok, forrás adatok kezelése
  • vizsgálati monitoring
  • kezelési ptokollok előírásai
  • klinikai laboratóriummal történő kapcsolattartás
  • biológiai minták vétele, azonosítása, szállítása, tárolása
  • klinikai vizsgálat logisztikai előírásai

A GCP felkészítés függ a vizsgálóhely vagy CRO besorolásától.