Adat Menedzsment, Preklinikai és Klinikai Biostatisztika

Adatmenedzsment szolgáltatásunk alapját a Mythos CDMS adatmenedzser rendszer biztosítja, amely a hatósági követelményeknek megfelelő adatgyűjtést és tisztítást tesz lehetővé. Az adatok adatbázisból történő importálása után SAS vagy SPSS program segítségével történik az adatok további feldolgozása és statisztikai elemzése.

Az AdWare Research saját SZME-i, hazai és nemzetközi előírásoknak (FDA 21CFR Part11 and ICH E3, E6, E9, etc.) megfelelően végzi adatmenedzsment és biostatisztikai szolgáltatásait. Az adat menedzsment és biostatisztika főbb területei: gyógyszer, funkcionális élelmiszer fejlesztés, egészségügy, állatgyógyászat, mezőgazdaság – bármilyen kérdőív kezelés.

E tevékenységi kör alatt a következő feladatokban állunk ügyfeleink szolgálatára (részletek angol nyelven):

  • Minta-elemszám meghatározása
  • Vizsgálati protokoll statisztikai és adat menedzsment részének elkészítése
  • Véletlen besorolás és az ehhez tartozó dokumentáció, illetve a kódot tartalmazó borítékok elkészítése
  • Egyéni adatlapok (CRF) megtervezése és elkészítése
  • Adatbázis tervezése és validálása (ORACLE adatbázis-kezelő alkalmazása)
  • Statisztikai analízis terv elkészítése
  • Adattisztítási terv elkészítése
  • Egyszeres vagy kettős adatbevitel minőség ellenőrzéssel
  • MedDRA kódolás elvégzése orvosi ellenőrzéssel
  • Adat tisztázási folyamat végrehajtása
  • Adatbázis lezárás folyamatának végrehajtása
  • Statisztikai kiértékelés elvégzése a statisztikai analízis tervnek megfelelően SAS? szoftver használatával az ICH E9 irányelveknek megfelelően
  • Adatok táblázatos formában történő megjelenítése, listázása
  • Statisztikai jelentés elkészítése az ICH E3 irányelvnek megfelelően
  • A fenti tevékenységek minőségbiztosítása az ICH E6 irányelvnek megfelelően

Adaptív tervezésű klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatokat tervezhetjük olyan adaptív tulajdonságokkal (pl. dizájn vagy analízis megváltoztatása előre meghatározott időpontig gyűjtött adatok kiértékelése alapján), amelyek a vizsgálatot sokkal hatékonyabbá tehetik (pl. rövidebb időtartam, kevesebb beteg), vagy nagyobb valószínűséggel tudjuk megmutatni a hatékonyságot amennyiben az létezik, vagy több információt tudunk nyerni (pl. szélesebb dózis válasz információ). Tapasztalattal rendelkezünk adaptív tervezésű vizsgálati protokoll megalkotásában és az az adatok elemzésében, valamint a Mythos EDC rendelkezünk kielégíti az adaptív tervezésű vizsgálatoknak adatgyűjtési és kezelési követelményeit.