VÁLLALATI KFI_16

Moduláris, validált diagnosztizáló mérő és adatfeldolgozó rendszer a gyógyszer, étrend kiegészítők és orvostechnikai eszközök humán klinikai fejlesztéséhez, ezek mellékhatásainak vizsgálatához és egyéb klinikai kutatásokhoz

A projekt rövid összefoglalása

Az elmúlt évtizedek során valós igény merült fel arra, hogy a kutatások eredményei tiszta nyomonkövethető adatokból szülessenek meg. A pályázó konzorcium tagjai (PC Trade Kft. vezetésével – szoftverfejlesztő, MDE Kft. – orvostechnikai eszköz fejlesztő, AdWare Research Kft. – adatmenedzsment, biostatisztikai, adatbányászati szolgáltató) e célt felismerve tervez megvalósítani egy olyan mérő, adatkezelő és monitorozó rendszert a humán klinikai kutatásokhoz, amely e követelményeknek megfelel és interfész lehetőséget biztosít más rendszerekhez.
A projekt célja moduláris diagnosztizáló eszközrendszer kifejlesztése, amely az adott kutatási vizsgálatban résztvevő paciensek adatait a vizsgálat céljának megfelelően gyűjti valósidőben, egységesen méri az alap fiziológiás paramétereket (EKG, NIBP, testhőmérséklet, CAN, stb.) és képes külső rendszerekből adatokat befogadni (pl. labor, röntgen, stb.). A kifejlesztett komplex eszközrendszer (hardver/szoftver) a műveleteket egy zárt és validált mérő, feldolgozó, tároló felülettel végzi. A fejlesztés lényeges célja, hogy a klinikai kutatási terület számára – egy a gyógyszer és étrend kiegészítő gyártók által régóta kiemelten igényelt – optimális biztonságú, áttekinthetően ellenőrizhető vizsgálati felület jöjjön létre. Fontos szempont továbbá, a cserélhető moduláris lehetőség megvalósítása több terápiás területhez (pl. kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, onkológiai stb.), ezért adaptálhatóan alkalmazható lesz, akár a rutin diagnosztikában, akár a fejlesztendő termékek vizsgálatánál úgy, hogy a kapott adatok nyomonkövethetően, magas színvonalon előkészítve tárolódjanak le, a további statisztikai kiértékelés és archiválás céljából. A rendszer előnye, hogy a valós idejű adatok gyűjtése a vizsgálat szempontjából forrásadatnak számítanak, ezáltal elkerülhető a többszörös adatbeviteli/ adattranszferálási hiba, valamint az automatikus tanuló algoritmusok segítségével az adattisztítási és monitorozási folyamatok valósíthatóak meg.
A projekt során megvalósítandó feladat, hogy kialakítsuk az optimális modularitás biztosításához a rendszer egyes eleminek (mérő, értékelő, adatkezelő/tároló) kapcsolódását. Elemek: 1./ Adatgyűjtő, kommunikációs felület – pacienskezelő (személyi adatok / anamnézis, általános antropológiai értékek stb. stb.). 2./ Modulárisan kialakítható analóg mérő egység (kardiovaszkuláris vizsgálat esetén: EKG, NIBP, Testhőmérséklet). 3./ Analóg/digitális átalakítás után a primer görbék tárolása és gyors online értékelés. 4./ A letárolt paciens és online kiértékelt adatok, valamint primer görbék szervezése 5./ Adat tárolás/forgalom biztonsági feltételeinek fejlesztése 6./Adattisztázó és monitoring tanuló algoritmusok kidolgozása. A megoldás lényege, hogy a 2. elem modulárisan változtatható a szabványos import funkció megvalósításával a humán klinikai kutatási cél szerint, úgy, hogy a további elemek a változtatástól függetlenül kezelik az adatokat, valamint a primer görbéket. E megoldástól várható a több irányú és költséghatékony alkalmazás.
A célkitűzés, amely a projektben megvalósuló rendszer (eszköz) által elérhető, hogy a humán klinikai gyógyszer és élelmiszerfejlesztés egy széleskörű felhasználási felülettel és az előírásoknak maximálisan megfelelő mérő és adatgyűjtő/feldolgozó rendszerhez jutnak. További nem elhanyagolható tényező, hogy az e vizsgálatoknál kiemelkedően fontos kontroll ellenőrzések a zárt adat kezelés és a biztonsági rendszer által maradéktalanul biztosított. Az ez irányú piaci szegmensen jelenleg ilyen vizsgálati rendszer felméréseink szerint nem található, de a gyártók és a vizsgálatokat szervező és végző CRO vállalkozások részéről meghatározó igényt regisztráltunk.

Konzorciumi tagok:
PC TRADE Systems Informatikai Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
MDE Orvosbiológiai Kutató, Fejlesztő, Gyártó Kft.
Adware Research Fejlesztési és Tanácsadó Kft.

Pályázati azonosító: KFI_16-1-2017-0047
Adware Research Kft. részére megítélt támogatás: 81.594.858 Ft.
A támogatás mértéke: 60%
A közös fejlesztés várhatóan befejeződik: 2019.06.30.

GINOP-2.1.7-15

A gyermekkori reflux betegség diagnosztizálásához non invazív komplex mérő és kiértékelő rendszer fejlesztése

A projekt rövid összefoglalása

A projekt célja egy olyan komplex mérőeszköz és ahhoz szervesen kapcsolódó diagnosztikai értékelő modul prototípusának kifejlesztése, mely ambuláns körülmények között lehetővé tenné a gyermekkori gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) non-invazív diagnosztizálását a jelenleg alkalmazott invazív mérési technikák kiváltásával.
A GERD a nyelőcső alsó záróizmának működési elégtelenségét jelenti, ami a savas gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő visszaáramlását vonja maga után. A GERD tünetei magas prevalenciával jelentkeznek 2005-ben a lakosság 20%-át érintette, 2015-re elérte a 30%-ot. A GERD korai diagnózisa a szövődmények elkerülése céljából igen fontos a gyermekgyógyászatban mivel a megjelenő esetek legalább 25%-ánál fordul elő GERD-re utaló tünet – hányás, köhögés, valamint egyéb légzőszervi panasz.
A gyermekek esetében GERD eltérő tünetekkel és kommunikációs nehézségekkel jelentkezhet. A diagnosztikában jelenleg alkalmazott invazív eljárások, így a nasalisan bevezetett szondával végzett 24 órás pH-mérés vagy a nyálkahártya állapotát feltáró endoszkópiás vizsgálat biopsziával vagy anélkül számos lehetséges, akár súlyos szövődménnyel járhatnak (nyálkahártya-abrázió, nyelőcső-perforáció, vérzés, súlyos esetben fulladás stb.). A vizsgálat által okozott, akár 24 órán keresztül fennálló diszkonform állapot, egy megbízható, non-invazív diagnosztikus technika fejlesztését teszik szükségessé.
A kifejlesztésre kerülő prototípus mérő felületének kiindulási alapja egy mérési metodika, mely során a has külső felületére felhelyezett non-invazív szenzorok segítségével a gyomor-bél traktus simaizom szöveteinek mioelektromos aktivitása rögzíthető. Ez a rögzített felvétel az ún. elektrogasztrogramm (EGG). Az EGG diagnosztikai célú felhasználása már régebben is felmerült, azonban a rendelkezésre álló szakirodalom is egyértelműen alátámasztja, hogy azokból általános következtések nem vonhatóak le. Emiatt a rögzített jelek kiértékeléséhez az adott betegségtípust vizsgálva objektív értékelő modulok, algoritmusok fejlesztése szükséges.
A tájékozódó vizsgálat eredményei alapján kijelenthető, hogy az externális elvezetésből nyert EGG jelek alapján az acidotikus események és a normál, nem refluxos periódusok egymástól biztonsággal elkülöníthetők. Önmagában ezzel a mérési elrendezéssel az invazív diagnosztizálási eljárás nem váltható ki. Közismert tény, hogy egy fiziológiás jelenség önmagában, csak egyetlen paraméter mérésével nem, vagy csak részlegesen igazolható. Ahhoz, hogy a reflux esemény fennállását e technika alkalmazásával ki tudjunk mutatni a mérő- és értékelő rendszer továbbfejlesztésére és annak tesztelésére van szükség. Úgy gondoljuk, hogy a reflux esemény az EGG jelekben bekövetkezett észlelhető változások mellett az egyidejűleg, szintén non-invazív úton mért EKG-n és abból értékelt paramétereken (HR, QTv, stb.) is változást eredményez, mivel a vizsgált régió gasztrális és kardiális kölcsönhatásban van. Mindezek együtt történő elemzése során már egy olyan megbízható diagnosztikai modell hozható létre, mellyel a reflux diagnosztikájában jelenleg használt invazív módszerek kiválthatóak.

Pályázati azonosító: GINOP-2.1.7-15-2016-00558
Megítélt támogatás: 64.932.000 Ft.
A támogatás mértéke: 60%
A projekt várható befejezése: 2019.07.29.

GINOP-2.2.1-15

Új, több támadáspontú innovatív fájdalomcsillapító fejlesztése: hatástani, preklinikai és humán fázis I. vizsgálatok

A projekt rövid összefoglalása

A fájdalomállapot mely becsült adatok alapján a populáció 1%-át érinti, kezelése nagy társadalmi és orvosi problémát jelent, terápiája nem megoldott. A krónikus neuropátiás fájdalom kezelésének szükségessége, e területen új hatásmechanizmusú, hatékony gyógyszerek fejlesztésének igénye tehát rendkívül nagy. E célt szolgálja a SZV-1287 kódszámú gyógyszerjelölt fejlesztése, amely esetében az elővizsgálatok pozitív eredményt mutattak. A fejlesztés célja a gyógyszerjelölt hatásosságát és biztonságosságát bizonyítani preklinikai vizsgálatokkal valamint elindítani a humán klinikai vizsgálatokat a nemzetközi elvárások szerint. A projekt konkrét fő szakaszai és feladatai: I.) a preklinikai vizsgálatok befejezése: a fájdalomcsillapító hatás-profil komplett jellemzése, gyógyszerformulálási, farmakokinetikai és szubakut toxikológiai vizsgálatok, valamint a mindezekhez szükséges szintetikus kémiai és analitikai munka, hatóanyag előállításával; a preklinikai dokumentáció hatósági igények szerinti összeállítása; II.) a Fázis I klinikai vizsgálat elvégzése: az I. pont szerinti feladatok időigénye 3 év, amely alatt 1) néhány specifikus modellen vizsgáljuk a fájdalomcsillapító hatást a vegyület klinikai értékének és fájdalomcsillapító-hatás jellegének precízebb előre jelzése érdekében, 2) az alkalmazás biztonságosságának vizsgálata során a hatóság által előírt toxikológiai módszerek és eljárások szerint járunk el, valamint 3) előzetes vizsgálatainkat tovább folytatva, részletesen jellemezzük a hatóanyag sorsát a szervezetben felszívódását, eloszlását, átalakulást és kiürülését) komplex farmakokinetikai vizsgálatokkal, 4) optimáljuk a kémiai szintézist méretnövelés szempontjából és összeállítjuk a megfelelő dokumentációt. A 4. évben a klinikai fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseken a gyógyszerjelölt tolerabilitását és szervezeten belüli sorsát vizsgáljuk.
Az Adware Research a projekt keretein belül alkalmazott preklinikia és klinikai vizsgálatok statisztikai tervezéséhez és biostatisztikai kiértékeléséhez nyújt támogatást. A preklinikai vizsgálatok esetén alkalmazható a GLP (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat) követelményeknek megfelelően a Toxicoop-pal közösen kifejlesztett validált MYTHOS TPDMS adatmenedzsment és kiértékelő rendszer. E rendszer bevezetésére kerül sor a pályázat keretein belül végrehajtott subkrónikus toxikológiai vizsgálatok során. A rendszer továbbfejlesztését tervezzük az OECD szabályozások változása és a vizsgálatok értékelésének hatékonyabb automatizált kivitelezése érdekében. A klinikai vizsgálat során a validált MYTHOS CDMS rendszerrel történő adatmenedzsment, majd a vizsgálatok klinikai biostatisztikai értékelése az AdWare feladata.

Konzorciumi tagok:
Toxi-Coop Toxikológiai Kutatóközpont Zrt.
Pécsi Tudományegyetem
Adware Research Fejlesztési és Tanácsadó Kft.

Pályázati azonosító: GINOP-2.2.1-15-2016-00020
Adware Research Kft. részére megítélt támogatás: 61.600.000 Ft.
A támogatás mértéke: 78,77%
A közös fejlesztés várhatóan befejeződik: 2020.06.19.

PIAC_13

A sportolók felkészítésénél jelentkező stressz hatás mélyrehatóbb vizsgálatához egy metodika és mérőrendszer kidolgozása a gasztrointesztinális motilitás (EGIG) és kardiális változások alapján

A projekt rövid összefoglalása

Az Experimetria Kft. vezetésével létrejövő Pharmagora Klaszter konzorciuma (Szegedi Tudományegyetem, Adexgo Kft, AdWare Research Kft.) támogatást nyert a Nemzeti Fejlesztési Minisztérium által meghirdetett „Piacorientált kutatás-fejlesztési tevékenység támogatása, PIAC_13” című pályázati kategóriában A közös, konzorciumi fejlesztés célja egy olyan módszer és eszköz kidolgozása, amely objektívan és gyorsan tudja elemezni a külső stressz hatásokra adott belső válaszokat és ezek hatását a fizikai és szellemi teljesítményre. A megvalósítók célja, hogy a fejlesztés során létrejövő módszer-, és eszközrendszert valamint a kutatás során létrejövő mérési eredményeket hatékonyan be tudják építeni a „Sport-egészségügy” területén foglalkozó kutatók és szakemberek munkájába, illetve, hogy a vizsgálat eredményei olyan kiegészítő információt adjanak a megfelelő táplálkozáshoz és annak hasznosulásához, amelyek a további jelen fejlesztésre épülő kutatásokba is hatékonyan beépíthetők.

Pályázati azonosító: PIAC_13-1-2013-0201

Adware Research Kft részére megítélt támogatás: 57.379.065 Ft.

A közös fejlesztés várhatóan befejeződik: 2016. 06. 30.

EU_KP_12

Funkcionális élelmiszerek fejlesztéséhez történő adatmenedzsment háttér fejlesztése, adatmenedzsment feladatok ellátása, eredmények biostatisztikai kiértékelése.

A projekt rövid összefoglalása

A PATHWAY pályázat általános célkítűzése az egyes bioaktív anyagok élelmiszer komponensként való vizsgálata, melyek jelentős pozitív hatással bírnak az emberek egészségére és jólétére. A PATHWAY projekt hátom bioaktív hatóanyagot (DHA, BG, AC) és három minta élelmiszermátrixot (tejtermék, tojás termék, sütőipari termék) vizsgál annak érdekében, hogy széles körben alkalmazható következtetéseket állapítson meg. A PATHWAY projekt keretében az AdWare Research Kft. a 8 munkacsomagból 4 munkacsomagban vesz aktívan részt és 2 másik munkacsomagban van apróbb feladata. 1 feladatnak pedig a vezető partnere. Az AdWare a projekt keretében adatmenedzsment és biostatisztikai szolgáltatásokkal támogatja a funkcionális élelmiszerfejlesztést. Az adatmenedzsment tevékenységet a saját fejlesztésű Mythos szoftverrel támogatja.

Az EU_KP projekt keretében az FP7-es pályázat megírásához és a szerződések előkészítéséhez kapott támogatást az AdWare Research Kft.

A megítélt támogatás összege: 2.489.700 Ft

A kedvezményezett neve: AdWare Research Kft.

A projekt a Kutatási és Technológiai Innovációs Alap támogatásával valósult meg.

A projekt 2012.11.30-án sikeresen zárult.

FP7 – PATHWAY-27

Bioaktív hatóanyagok emberi egészségre és jólétre gyakorolt hatásainak és kulcsszerepüknek vizsgálata. Az emberi genomtól az élelmiszeripari pályáig.

A projekt rövid összefoglalása

A PATHWAY egy Európán átívelő, interdiszciplináris projekt, amely három olyan bioaktív hatóanyag (DHA, BG, AC) szerepét és hatásmechanizmusát vizsgálja, amelyeknek bizonyított hatása van a metabolikus szindróma rizikó faktorainak csökkentésére. A hatóanyagok szerepét, hatásmechanizmusát már sokan vizsgáltaák önmagukban, azonban a PATHWAY konzorcium úgy gondolja, hogy ezeket a kémiai anyagokat szükséges különböző kölcsönhatásokban is megvizsgálni, így e projekt keretében a három kiválasztott bioaktív hatóanyag nem önmagában hanem különböző ételmátrixokban lesz megvizsgálva. A projekt keretében 3 széles körben fogyasztott ételmátrixot választott ki a konzorcium: tejtermékek, sütőipari termékek és tojás termékek. Mindegyik ételmátrixon belül 3-3 termék típus kifejlesztését tűztük ki célül, amelyek közül in vitro és in vivo vizsgálatok, fejlett omics technikák segítségével a projekt végére 3 termék jut majd el a klinikai kipróbálás szintjére. A projekt eredményeit a disszeminációs tevékenységek keretében egész Európában terjeszteni kivánjuk, kiemelten az ipar és a KKV-k körében.


Pályázatban résztvevő országok:

  • Ausztria
  • Belgium
  • Dánia
  • Egyesült Királyság
  • Finnország
  • Franciaország
  • Magyarország
  • Németország
  • Olaszország
  • Spanyolország
  • Svédország
  • Törökország

NKFP -1A/0027/2002

DNS chipek kifejlesztése a veseelégtelenségben

Prognosztikus és diagnosztikus célú DNS chipek kifejlesztése a veseelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének és költség hatékony kezelésének javítása céljából.

A projekt rövid összefoglalása

Hazánkban mintegy 38 000 idült vesebeteg van, és ez a szám évente 10 százalékkal növekszik. Célunk, hogy a költséges kezelésben részesülő betegek életminősége elfogadható maradjon. A kezelés során a betegek életminőségét rontó szövődmény (csont, cardiovasculáris, lipid, gastroenterológiai, és endokrin) alakul ki, melyek növelik a halálos szövődmények rizikóját. A projekt megvalósítása Semmelweis Egyetem 3 klinikája, 3 vállalat valamint a Nephrológiai Társaság és kezeléseket végző dialízis állomások összefogásán alapul. A kutatás alapját génpolimorfizmusok vizsgálat sorozata képezi, a fent említett 5 szövődmény jellemzésére választott vizsgálatokkal kiegészítve. Az összeállított adatbázist logisztikus regresszióanalízissel vizsgáljuk, megkeresve a genetikai eltérések társulását, melyek együttes fennállása a várható klinikai lefolyást és a szövődmények kialakulását nagy valószínűséggel előre jelezik. Az adatokra építve olyan diagnosztikai DNS-chipet fejlesztünk ki, amely alkalmas a veseelégtelenségben az egyénileg várható rizikófaktorok kimutatására, amelyekre a hosszú kezelés során fokozottan kell figyelni. A projekt célja a chip fejlesztéssel az, hogy e betegcsoport vizsgálatával olyan adatokhoz jussunk, melyek lehetővé teszik a szövődmények kialakulásának megelőzését azt, hogy az alkalmazott terápiás protokollokat a betegek egyéni rizikótényezőinek megfelelően optimalizáljuk, növelve ezzel a kezelés hatékonyságát a költségek mérséklése mellett.

Az AdWare Research Kft. a projekt sikeres eredményéhez adatmenedzsmenti, statisztikai és ISO 9001 előírásának megfelelő minőségbiztosítási feladatok elvégzésével járult hozzá.


Konzorciumi tagok:

  • Semmelweis Egyetem
  • Izinta Kft.
  • Roche Kft.
  • AdWare Research Kft.

NKFP – 1A/003/04 (2004)

II-es típusú Cukorbetegség és a Multimetabolikus Szindróma Megelőzése

Farmainnovációs Konzorcium Módosító Termék Innovációs fejlesztésekre a II-es típusú Cukorbetegség és a Multimetabolikus Szindróma Megelőzésére és Kezelésére.

A projekt rövid összefoglalása

A pályázat célja olyan innovatív gyógyszerek fejlesztésére alkalmas konzorcium létrehozása, melyben a kutató-fejlesztő munkához szükséges minőségbiztosított állatházi, kísérleti laboratóriumi rendszerek felállításában pre-klinikai kutató-fejlesztő egység, valamint klinikai farmakológiai kutatásokban jártas vállalat, ill. szakemberek (klinikai kutató-fejlesztő egység) vesznek részt.

Az alapkutatási feladatok a pályázó által felfedezett, a májat ellátó szenzoros rostok effektor működéséhez kötött endogén insulin érzékenyítő mechanizmus gyógyszer támadáspontként megjelölhető alapfolyamatait kívánja feltárni. Ezek között szerepelnek olyan folyamatok is, melyek az insulin érzékenység fokozása mellett a szívritmuszavarok létrejöttét endogén úton gátolják. Az alkalmazott kutatási feladatok ezen mechanizmusok gyógyszeres kiaknázását célozzák, módosító termék innovációs gyógyszerfejlesztések során, melyek között a pályázati időszakban alacsony dózisú captopril, mint insulin érzékenyítő készítmény kifejlesztésére kerül sor az insulin rezisztenciával jellemzett betegségek (II-es típusú diabetes, polycastás ovarium syndróma) kezelésére.

Az AdWare Research Kft. a projekt sikeres eredményéhez adatmenedzsmenti, statisztikai és GLP követelménynek megfelelő minőségbiztosítási feladatok elvégzésével járult hozzá.


Konzorciumi tagok:

GAK DEKARDIO, OMFB-01009/2005

Kardiovaszkuláris prevenció innovatív funkcionális élelmiszerekkel

Kardiovaszkuláris prevenció innovatív funkcionális élelmiszerekkel

A projekt rövid összefoglalása

A projekt során megemelt omega-3-6 zsírsav tartalmú funkcionális élelmiszer marhahús termékek fejlesztését tűzte ki célul egy egyetemi tudásközpont köré csoportosult kis-és középvállalati konzorcium. Diétás manipulációkkal kívánjuk elérni szarvasmarhákban, hogy az állatok izomzatának 1:1 arányú omega 3- ill. 6 telítetlen zsírsav tartalma megnövekedjék. Más élelmiszerekben az említett arányú telítetlen zsírsavtartalom növekedésnek számos jótékony – elsősorban a szív és érrendszeri, valamint immunologiai betegségekre kifejtett – hatást tulajdonítanak. A megemelt telítetlen zsírsav tartalmú marhahús klinikai hatásainak tanulmányozására prospektív, placebo-kontrollált, kettős vak elrendezésű klinikai vizsgálatot végzünk, melynek eredményeként az omega -3-6 zsírsavban dús marhahús piaci bevezetése zárja le a projektet.


Konzorciumi tagok:

NKFP_07_A2/DIAVITA7

VITION mint supportiv antidiabetikum.

A VITION mint supportiv antidiabetikum: módosító termék innovációs program

A projekt rövid összefoglalása

A projekt célja, hogy a MEDITOP Kft. által korábban táplálék kiegészítőként, majd egyszerűsített törzskönyvi eljárás eredményeként a kongesztív szívelégtelenség kiegészítő terápiájára gyógyszerként regisztrált VITION capsulából kiindulva gyógyszerjelöltet, majd új gyógyszert fejlesszünk a cukorbetegség valamennyi formájának kiegészítő terápiája számára (1 sz. célkitűzés). A projekt célja továbbá, hogy a capsula összetételének módosításával a cukorbetegség leggyakoribb formája, a II. es típusú cukorbetegség megelőző állapota, az inzulin rezisztencia szindróma, ill. mindkét fő cukorbetegség fajta (I-es és II-es típusú diabetes) legfontosabb késői következményeinek (neuropátia, iszkémiás szívbetegség, neuropátia, nefropátia, angiopátia) kezelésére alkalmas speciális VITION készítmények fejlesztését juttassuk klinikai fázisba (2 sz. célkitűzés).

Az 1 sz. célkitűzés esetében a pályázati futamidő alatt elérendő cél befejezett fázis II klinikai vizsgálat (bizonyíték megszerzése arra, hogy a VITION készítmény hatékony-e az inzulin rezisztencia szindróma, ill. az I-es és II-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésében. Az említett vizsgálatok fázis II “proof of product” típusú vizsgálatok. Ezen vizsgálatok alapján a projekt futamidő végére GCP (Good clinical Practice) standardoknak megfelelő lezáró jelentések készülnek.

A 2 sz. célkitűzés során az egyes cukorbetegség szövődmények kiegészítő kezelésére szánt VITION alapú készítmények fejlesztésének preklinikai fázisait, ill. ezek leglényegesebb pontjait zárjuk le. Prediktív farmakodinámiás, ill. biztonságfarmakológiai vizsgálatokat végzünk, ill. az optimális gyógyszerjelölttel toxikológiai elemzéseket indítunk el.

Az AdWare Research Kft. a projekt sikeres eredményéhez a klinikai és preklinikai vizsgálatok adatmenedzsmenti, statisztikai és minőségbiztosítási feladatok elvégzésével járul hozzá.


Konzorciumi tagok:

NKFP_07_A1/CARPA777

Anafilaxiás mellékhatás megelőzése

Új diagnosztikai és terápiás eljárások az infúziós gyógyszerek és diagnosztikumok anafilaxiás mellékhatásainak megelőzésére

A projekt rövid összefoglalása

A projekt tárgya és célkitűzése az intravénásan adható gyógyszerek által okozott anafilaxiás sokk és más pseudo(allergiás) immunreakciók előrejelzése ill. megelőzése a complement aktiválás patogén szerepére fokuszálva. Pályázatunk a complement aktivációs pseudoallergia (CARPA) sokoldalú körüljárását javasolja a molekuláris mechanizmusától kezdve új laboratóriumi tesztekig, betegágy melletti műszer és terápiás eljárások és gyógyszerek fejlesztéséig. Az utóbb javasolt munka a preklinikai gyógyszerfejlesztés széles vertikumát foglalja magában a molekulaszintézistől a nagyállat kísérletekig. Vállalásaink konkrét eredménye egy új laboratóriumi teszt vagy kit, egy hordozható diagnosztikus műszer, egy deszenzitizálási eljárás és néhány gyógyszerjelölt molekula preklinikai vizsgálatai amelyek alapján klinikai kísérletek indulhatnak meg új complement gátló gyógyszerjelölt molekulák klinikai fejlesztésére.

Az AdWare Research Kft. a projekt sikeres eredményéhez a klinikai és preklinikai vizsgálatok adatmenedzsmenti, statisztikai és minőségbiztosítási feladatok elvégzésével járul hozzá.


Konzorciumi tagok:

  • SeroScience Kft.
  • DIATRON MI Zrt.
  • Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány
  • Semmelweis Egyetem
  • Szegedi Tudomány Egyetem
  • AdWare Research Kft.

TECH_08_A1_CARDIO08

Szív elektorfiziológiai és genetikai klinikai szűrőrendszer kidolgozása

A hirtelen szívhalál kiszűrésére alkalmas komplex, szív elektrofiziológiai és genetikai klinikai szűrőrendszer kidolgozása

A projekt rövid összefoglalása

A projekt célja a hirtelen szívhalál szempontjából veszélyeztetett betegek, valamint egészséges egyének, különös tekintettel élsportolók kiszűrésére alkalmas komplex, szív elektrofiziológiai és genetikai klinikai szűrőrendszer kidolgozása. A szűrőrendszer lényege genetikai szűrőeljárások (kitek), speciális és új algoritmusokat alkalmazó, hordozható műszeres komponenseinek kifejlesztése. A rendszer hátteréül szolgáló kísérletes alapkutatás a ritmuszavar okozta hirtelen szívhalál kialakulási mechanizmusának pontosabb feltárását eredményezheti, amely közvetlenül is alkalmazásra kerülhet a projektben.

A projekt keretén belül kifejlesztésre kerül egy a fentiekben ismertetett probléma megoldására egy mérőrendszer, egy diagnosztikai KIT és egy új szolgáltatás, mint diagnosztikai eljárás.

Az AdWare Research Kft. a projekt sikeres eredményéhez a klinikai és preklinikai vizsgálatok adatmenedzsmenti, statisztikai és minőségbiztosítási feladatok elvégzésével járul hozzá.


Konzorciumi tagok:

  • Experimetria Kft.
  • Semmelweis Egyetem
  • Szegedi Tudomány Egyetem
  • Semmelweis Egyetem
  • Diagnosticum Zrt.
  • AdWare Research Kft.

GVOP-3.3.3-05/2-2006-01-0101/3.0

Validált adatfeldolgozási technológia fejlesztése

Gyógyszer, és bioaktív anyagot tartalmazó funkcionális élelmiszerek, preklinikai és klinikai vizsgálati adatainak validált információs és adatfeldolgozási technológiájának kifejlesztése és egy a területre specifikus szolgáltatás megteremtése.

A projekt rövid összefoglalása

A projekt célja egy olyan gyógyszer, és bioaktív anyagot tartalmazó funkcionálisélelmiszerek, perklinikai és klinikai vizsgálati adatainak validált információs és adatfeldolgozási technológiájának kifejlesztése, volt, amely egy a területre specifikus szolgáltatási terméket hozott létre. A termék (szolgáltatás) alkalmas az adatok hatástani összevetésére – figyelembe véve a hatástani területet –, továbbá az adatok statisztikai feldolgozására és a nemzetközi standardok szerinti archiválására. A specifikus adatkezelés magába foglalja a keletkezett adatok automatikus nyomon követhetőségét hatásinformációban, időben és biztonságtechnikailag (vizsgálatfelelősség), akár hagyományos papír alapú kérdőív, jegyzőkönyv formátum adatkezeléséről, akár elektronikus direkt adatbevitellel történik az adatbevitel. Fontos szempont volt az adatmódosítás felelősségének okának, idejének nyomon követése az automatikus “Audit trail” megvalósítása. A keletkezett termék MYTHOS 1.0

GOP-1.3.1-07/1-2008-0011

Preklinikai vizsgálatok on-line adatainak validált adattranszfer és biostatisztikai rendszer fejlesztése

Hatásosságot és biztonságosságot igazoló preklinikai vizsgálatok on-line kísérlettervező és automatikus statisztikai kiértékelő rendszerének kifejlesztése gyógyszer, funkcionális élelmiszer és diagnosztikumok vizsgálatához.

A projekt rövid összefoglalása

A projekt célja farmakológiai hatásosságot és biztonságosságot igazoló preklinikai vizsgálatok on-line mérőrendszereihez egy kísérlettervező és automatikus statisztikai kiértékelő rendszer kifejlesztése, ezzel egy file transzfer megvalósítása, amely az adott vizsgálat kiértékelése hatékonyabbá és biztonságosabbá válik. A specifikus tervezés útmutatót biztosít a biztonságos validált adatkezeléshez. A keletkezett termék megnevezése MYTHOS PDMS 1.0, MYTHOS CDMS 1.5

GOP-1.3.1-08/B-2009-0004

Toxikológiai vizsgálatok on-site adatmenedzsment fejlesztés

Preklinikai vizsgálatok kísérlettervező és automatikus statisztikai kiértékelő rendszerének továbbfejlesztése toxikológiai, REACH vizsgálati területre a CDISC SEND szabvány megfelelésével.

A projekt rövid összefoglalása

A projektünk célja toxikológiai és REACH vizsgálatokhoz olyan on-line validált kísérlettervező és automatikus statisztikai kiértékelő rendszer kifejlesztése, amely megfelel a “CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data)” szabvány követelményeknek is. A technológiai fejlesztés a GVOP-2005-3.3.3. KKV pályázat során kifejlesztett rendszer speciális továbbfejlesztése. A fejlesztés eredménye által létrehozott adatstruktúra megkönnyíti és meggyorsítja a hatósági beadáshoz történő folyamatokat. A fejlesztés eredménye egyrészt egy olyan forgalmazható termék, amely segítségével megvalósítható az eredményesebb és biztonságosabb adatkezelési struktúra általi kísérleti munka, másrészt az AdWare Research a fejlesztés eredményeképpen egy új toxikológiai adatfeldolgozási szolgáltatást tud nyújtani.


Partnereink:

  • Toxicoop Kft.
  • Measuring and Software Kft.

GOP-1.3.1-11/B-2012-0007

Adaptív tervezésű klinikai vizsgálat menedzsment fejlesztés

Funkcionális élelmiszer vagy gyógyszer hatásosságát és/vagy biztonságosságát igazoló adaptív tervezésű klinikai vizsgálatok, GCP követelményeknek is megfelelő validált adat és vizsgálat menedzsment háttér megvalósítása.

A projekt rövid összefoglalása

A projekt célja olyan validált adat és vizsgálat menedzsment rendszer kifejlesztése, elsősorban a funkcionális élelmiszer és gyógyszerfejlesztés klinikai vizsgálataihoz, amely alkalmas az adaptív tervezésű klinikai és egyéb kutatás során a vizsgálatok elektronikus adatbevitelére úgy, hogy az adatbázis struktúra, az adatbeviteli felület és a vizsgálat menedzsment képes legyen a változások gyors követésére. Célunk továbbá, naprakész validált adatokat szolgáltatni a statisztikus, a projekt, klinikai vezető vagy a kutató részére, hogy gyors döntéseket tudjanak hozni a vizsgálat menetének megváltoztatásával kapcsolatban.

A projekt során kifejlesztett termék vizsgálattervező és adattároló moduljának rugalmasan változtatható adatstruktúrájú, nyitott rendszerré történő továbbfejlesztését szeretnénk megvalósítani, úgy hogy a jól működő funkciók (Audit trail, Query kezelés stb.) megmaradjanak. A rendszer tovább bővül egy közvetlenül a vizsgálati személyek által kitöltött elektronikus napló modullal is. Ez lehetőséget biztosít a modern számítástechnikai eszközök (okostelefon, táblaszámítógép, …) alkalmazására a valós idejű adatrögzítésben. A projekt során kifejlesztésre kerül a vizsgálat menedzsment modul, amely naprakész valós idejű információt biztosít a felhasználók számára, előkészítve és megalapozva a gyors és helyes döntéshozatalt és az időben történő beavatkozást. A projekt során tervezzük továbbá azt az import export modul kifejlesztését, amely alkalmas az on-line egészségügyi mérési adatokat a klinikai vizsgálat központi adatbázisába importálni, majd a vizsgálat struktúrájának megfelelően export adatbázist biztosítani a további statisztikai kiértékeléshez.

A projekt során tervbe vettük a meglévő irodaház bővítését, egy bemutató fejlesztő központ létrehozásával.